バイオ医薬品と再生医療

バイオ医薬品と再生医療

臨床薬学テキストシリーズ 

著者名:赤池昭紀 編

出版社:中山書店

出版年月:2016年11月


書籍

ISBNコード:9784521744490

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価格:¥5,184(税込)

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目次情報 内容紹介 推薦人

第1章 バイオ医薬品
 1 総論 (石井明子)
  1 バイオ医薬品とは
   1.1 バイオ医薬品の歴史
  2 バイオ医薬品の一般的名称
   2.1 国際一般名
   2.2 日本医薬品一般的名称
  3 代表的なバイオ医薬品
   3.1 ホルモン類
   3.2 サイトカイン・増殖因子類
   3.3 血液凝固線溶因子類など
   3.4 その他の酵素類
   3.5 抗体医薬品
   3.6 Fc融合タンパク質
   3.7 その他
 2 バイオ医薬品にかかわるレギュラトリーサイエンス (石井明子)
  1 レギュラトリーサイエンスとは
  2 バイオ医薬品の品質
   2.1 バイオ医薬品の剤形
   2.2 バイオ医薬品の製造工程
   2.3 バイオ医薬品の品質に関する特徴
   2.4 バイオ医薬品の品質評価・管理
   2.5 バイオ医薬品の品質に関する国際調和ガイドライン(ICHガイドライン)
  3 バイオ医薬品の非臨床評価
   3.1 薬理作用評価
   3.2 薬物動態評価
   3.3 安全性評価
  4 バイオ医薬品の臨床評価
  5 バイオ医薬品の安全性
   5.1 バイオ医薬品の有害反応の特徴
   5.2 バイオ医薬品の有害事象の事例
  6 リスクマネジメント
   6.1 品質リスクマネジメント
   6.2 医薬品リスク管理計画:市販後安全性
  7 バイオ後続品
  8 薬剤師に期待される役割
 3 ホルモン (橋井則貴,石井明子)
  1 ホルモンとは
  2 ホルモンの種類とその製剤
   2.1 インスリン類
   2.2 成長ホルモン類
   2.3 ソマトメジンC(インスリン様成長因子I〈IGF-I〉)
   2.4 ナトリウム利尿ペプチド
   2.5 グルカゴン
   2.6 卵胞刺激ホルモン類
   2.7 グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)
   2.8 副甲状腺ホルモン類
   2.9 レプチン類
  3 課題と展望
 4 サイトカイン・増殖因子 (日向昌司,石井明子)
  1 サイトカイン・増殖因子の種類とその製剤
   1.1 インターフェロン類
   1.2 インターロイキン類
   1.3 エリスロポエチン類
   1.4 コロニー刺激因子類
   1.5  増殖因子類
  2 課題と展望
   2.1 増殖因子の医薬品化の鍵は
   2.2 増殖因子に関連する医薬品
 5 血液製剤 (半田 誠)
  1 基礎
   1.1 血液製剤の分類と遺伝子組換え製剤
   1.2 血液製剤と規制・制度
   1.3 血液製剤の管理体制
  2 臨床
   2.1 輸血の手順
   2.2 輸血のリスクとそのレベル
   2.3 血液製剤の適応
  3 課題と展望
   3.1 輸血用血液製剤
   3.2 血漿分画製剤と薬剤師の役割
 6 酵素 (木吉真人,原園 景,石井明子)
  1 酵素の種類とその製剤
   1.1 リソソーム酵素類
   1.2 尿酸オキシダーゼ
   1.3 DNA分解酵素(デオキシリボヌクレアーゼ)I
   1.4 アルカリホスファターゼ
   1.5 コラゲナーゼ
  2 課題と展望
 7 モノクローナル抗体 (直江知樹)
  1 基礎
   1.1 マウスモノクローナル抗体の誕生
   1.2 キメラ型,ヒト化,さらにヒト型モノクローナル抗体へ
   1.3 抗体の高機能化
   1.4 抗体の作用機序
  2 臨床
   2.1 がんに対する抗体医薬品
   2.2 自己免疫疾患に対する抗体医薬品
   2.3 感染症に対する抗体医薬品
  3 課題と展望
 8 ワクチン (廣部祥子,岡田直貴,中川晋作)
  1 基礎
   1.1 現行のワクチン
   1.2 次世代ワクチンの研究開発
   1.3 新規剤形ワクチン
  2 臨床
   2.1 ワクチンギャップ:ワクチン後進国である日本
   2.2 予防接種の制度
   2.3 ワクチン接種スケジュール
   2.4 ワクチンの副反応
   2.5 薬剤師に期待される役割
  3 課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望
 9 がんワクチン (中面哲也)
  1 基礎
   1.1 従来のがん抗原の同定法
   1.2 従来のがん抗原の分類およびその特性
   1.3 がん免疫療法奏効におけるネオアンチゲンの関与
   1.4 ペプチドワクチン療法の作用メカニズム
  2 臨床
   2.1 がんワクチン開発の経緯
   2.2 共通自己抗原を標的としたがんワクチン療法の現状と課題:国立がん研究センターでの経験と研究結果から
   2.3 抗原特異的免疫療法の免疫学的評価法
   2.4 ネオアンチゲンを用いた個別化がんワクチン療法
  3 課題と展望
 10 核酸医薬品 (竹下文隆,落谷孝広)
  1 基礎
   1.1 核酸医薬品とは
   1.2 核酸医薬品のドラッグデリバリーシステム(DDS)
  2 臨床
   2.1 アンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)
   2.2 siRNA
   2.3 miRNA
   2.4 アプタマー
   2.5 デコイオリゴヌクレオチド(デコイ)
  3 薬剤師に期待される役割
  4 課題と展望
 11 遺伝子治療 (内田恵理子,内藤幹彦)
  1 基礎
   1.1 遺伝子治療の原理と方法
   1.2 遺伝子治療の対象疾患と導入遺伝子
   1.3 遺伝子治療に用いられるベクターの種類と特徴
   1.4 倫理的問題点
  2 臨床
   2.1 遺伝子治療の臨床開発の歴史
   2.2 欧米で承認された遺伝子治療用製品
   2.3 臨床開発が進む主な遺伝子治療
   2.4 薬剤師に期待される役割
  3 課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望

第2章 再生医療等製品
 1 再生医療総論 (宮川 繁,澤 芳樹)
  1 はじめに:難治性疾患の克服に向けての再生医療への期待
  2 組織工学から再生医療へ
  3 組織工学
   3.1 組織工学による功績と限界
  4 遺伝子治療
  5 創薬への応用
   5.1 iPS細胞を用いた薬剤のスクリーニング
   5.2 再生治療にヒントを得た新しい創薬概念の提唱
  6 循環器治療用細胞の発見と開発
   6.1 細胞移植治療
  7 おわりに
 2 再生医療研究の倫理的・法的・社会的課題(ELSI) (八代嘉美)
  1 はじめに
  2 ELSIに関する重要な視点
   2.1 ES細胞の論点
   2.2 患者保護の観点
   2.3 生命のあり方をめぐる観点
  3 再生医療のルールをめぐる動き
   3.1 ヒト幹細胞を用いる臨床研究指針と市中における「再生医療」と称する行為
   3.2 再生医療とセラピューティック・ミスコンセプション
   3.3 再生医療に関する法律の制定
  4 おわりに
 3 再生医療の実用化促進のための新たな法律とレギュラトリーサイエンス (田埜慶子,佐藤陽治)
  1 日本における再生医療の実用化促進のための新たな規制
   1.1 再生医療の実用化を促進するための規制の枠組みと関連法の成立
   1.2 「医薬品医療機器等法」および「再生医療等安全性確保法」成立の背景
   1.3 「医事トラック」から「薬事トラック」へ
  2 再生医療等製品(細胞加工物)の実用化のためのレギュラトリーサイエンス
   2.1 再生医療等製品(細胞加工物)の実用化における科学的課題
   2.2 再生医療等製品(細胞加工製品)の特性をふまえたレギュラトリーサイエンス:造腫瘍性試験を例に
  3 課題と展望
 4 骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状と展望 (松浦桂司,高見太郎,坂井田功)
  1 はじめに
  2 骨髄幹細胞を用いた再生療法への期待
   2.1 多能性幹細胞と体性幹細胞
   2.2 骨髄幹細胞の分化能
  3 骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状
   3.1 肝臓:著者らの経験と研究結果から
   3.2 神経系
   3.3 心・血管系
   3.4 骨・軟骨
  4 今後の課題
 5 がんに対する細胞免疫療法 (北野滋久)
  1 はじめに
  2 がんに対する細胞免疫療法とは
   2.1 非特異的エフェクター細胞療法
   2.2 標的抗原特異的エフェクターT 細胞療法
  3 その他:非自己細胞を用いた細胞療法
  4 今後の展望
 6 iPS細胞による再生医療:総論 (長船健二)
  1 基礎
   1.1 iPS細胞とは
   1.2 iPS細胞の誕生
   1.3 iPS細胞の利点
   1.4 分化誘導研究の現状について
  2 臨床
   2.1 iPS細胞を用いた臨床応用と実用化を目指した研究領域
   2.2 再生医療
  3 課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望
  4 iPS細胞を用いた再生医療において薬剤師に期待する役割
 6-1 iPS細胞による再生医療:網膜 (小坂田文隆,髙橋政代)
  1 はじめに
  2 基礎
   2.1 網膜の構造・機能と疾患
   2.2 医療応用に向けた展開
  3 臨床
   3.1 加齢黄斑変性の病態生理と疫学
   3.2 従来の治療
   3.3 iPS細胞による網膜再生医療
  4 課題と展望
   4.1 課題
   4.2 展望
 6-2 iPS細胞による再生医療:神経(パーキンソン病) (菊地哲広,髙橋 淳)
  1 はじめに:パーキンソン病の病態と治療
  2 パーキンソン病に対する細胞移植治療
   2.1 ドパミン神経細胞移植
   2.2 幹細胞を用いた方法
   2.3 ダイレクトリプログラミングの開発
  3 細胞移植治療の細胞源
   3.1 ES細胞
   3.2 iPS細胞
   3.3 その他の細胞
  4 疾患動物モデルを用いた有効性および安全性の検証
  5 現在までの研究成果
  6 課題と展望
   6.1 治療適応の選択
   6.2 ドナー細胞の分化誘導,選別
   6.3 がん化の制御
   6.4 移植片-宿主間の免疫反応
   6.5 iPS細胞ストック
  7 おわりに
 6-3 iPS細胞による再生医療:神経(脊髄損傷) (名越慈人,中村雅也)
  1 はじめに:脊髄損傷とその治療の現状
   1.1 脊髄損傷とは
   1.2 治療の限界
   1.3 再生医療への期待
  2 脊髄損傷の病態
  3 脊髄損傷に対する神経幹細胞移植の歴史
   3.1 神経幹細胞の分化のメカニズム
   3.2 ES細胞を利用した細胞移植
  4 胎児組織やES細胞を用いた研究に対する倫理的問題
  5 iPS細胞を用いた細胞移植研究
   5.1 マウスiPS細胞の移植
   5.2 ヒトiPS細胞の移植
   5.3 特定の細胞に分化させ,移植
  6 iPS細胞移植における安全性:移植後のがん化の問題
   6.1 がん化の機序
   6.2 免疫抑制薬使用との関連
  7 iPS細胞の臨床応用へ向けた整備
  8 おわりに
 6-4 iPS細胞による再生医療:心筋 (宮川 繁)
  1 はじめに:重症心不全治療の限界
  2 iPS細胞由来心筋細胞シートの非臨床研究
   2.1 iPS細胞由来心筋細胞シートが示す多様な機能
   2.2 今後の検討課題
  3 臨床応用に向けた課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望
 6-5 iPS細胞による再生医療:血小板 (福永淳一,江藤浩之)
  1 基礎
   1.1 生体における血小板造血・機能と疾患
  2 臨床
   2.1 血小板輸血の現状
   2.2 従来の治療
   2.3 再生医療が求められる背景
   2.4 iPS細胞由来血小板製剤の開発
  3 課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望
 6-6 iPS細胞による再生医療:疾患再現,創薬スクリーニングへの応用 (齋藤 潤,中畑龍俊)
  1 はじめに
  2 ヒト疾患解析の手法
   2.1 患者由来試料・細胞
   2.2 疾患モデル動物
   2.3 ヒト(不死化)細胞株
   2.4 ヒト化マウス
   2.5 疾患特異的iPS細胞
  3 疾患特異的iPS細胞を用いた研究
   3.1 研究の概略
   3.2 関連する指針とインフォームドコンセントの内容など
  4 iPS細胞の樹立方法
   4.1 ソースとなる細胞の種類
   4.2 遺伝子導入方法
   4.3 取得するクローン数とコントロール
  5 ゲノム編集技術とiPS細胞技術の組み合わせ
  6 iPS細胞と分化系
  7 疾患特異的iPS細胞を用いた創薬スクリーニング
  8 課題と展望
   8.1 疾患特異的iPS細胞研究の課題
   8.2 展望
 6-7 iPS細胞による再生医療:薬物毒性評価 (水口裕之,高山和雄)
  1 薬物誘発性肝障害の評価
   1.1 疾患モデル動物やヒト初代培養(凍結)幹細胞を用いた評価
   1.2 iPS細胞から肝細胞を大量供給して行う毒性評価
  2 ヒトiPS細胞由来肝細胞の作製法
   2.1 ヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導
   2.2 さらに高機能なヒトiPS細胞由来肝細胞の作製を目指した試み
  3 ヒトiPS細胞由来肝細胞の毒性評価系への応用
   3.1 反応性代謝物による毒性の検出
   3.2 個人差を反映した毒性評価
  4 課題と展望
   4.1 課題
   4.2 展望
 7 ES細胞による再生医療 (梅澤明弘)
  1 ES細胞とは
  2 ES細胞の特徴
   2.1 多分化能(多能性)と増殖性
   2.2 ES細胞を原料とした製剤開発
  3 国内で樹立されたヒトES細胞株
  4 主要先進国の取り組み
  5 ヒトES細胞にかかる規制
   5.1 倫理的な規制
   5.2 再生医療等安全性確保法における規制
   5.3 医薬品医療機器等法における規制
  6 薬剤師に期待される役割
  7 課題と展望
 8 臓器移植 (芳賀純子,小林英司)
  1 基礎
   1.1 免疫反応の基本的事項
   1.2 免疫抑制薬の分子機構
  2 臨床
   2.1 移植医療の歴史と現状
   2.2 免疫反応の調節
   2.3 感染症
   2.4 薬剤師に期待される役割
  3 課題と展望
   3.1 課題
   3.2 展望
 9 バイオマテリアル技術を用いた再生医療 (田畑泰彦)
  1 再生医療におけるバイオマテリアル技術の重要性
   1.1 再生医療の発展とその背景
   1.2 バイオマテリアルの再生医療への応用
  2 バイオマテリアル技術を活用した再生医療アプローチ
   2.1 細胞の局所周辺環境の整備
   2.2 ドラッグデリバリーシステム(DDS)の再生医療への応用
   2.3 外科的再生治療と内科的再生治療
   2.4 バイオ人工臓器の体内機能の向上
   2.5 体内幹細胞の動員・機能の増強
   2.6 今後の課題
  3 薬剤師に期待される役割
  4 バイオマテリアル技術を活用した再生医療の未来に向けて
 10 将来展望 (山口智之)
  1 はじめに
  2 体性幹細胞を用いた再生医療
   2.1 造血幹細胞
   2.2 間葉系幹細胞
  3 多能性幹細胞を用いた再生医療
   3.1 ES細胞
   3.2 iPS細胞
  4 三次元組織の構築と次世代の再生医療
  5 薬剤師に期待される役割

確認問題 (赤池昭紀)

付録 日本の定期/任意予防接種スケジュール (廣部祥子,岡田直貴,中川晋作)

索引

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