日本における医薬品のリスクマネジメント 第2版

日本における医薬品のリスクマネジメント 第2版

医薬品医療機器等法および改正GVP・GPSP省令の

 

著者名:医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財

出版社:じほう

出版年月:2014年10月


書籍

ISBNコード:9784840746335

数量

価格:¥12,960(税込)

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目次情報 内容紹介 推薦人

第1章 わが国の医薬品審査,安全対策をめぐる現状と課題
 1.1 開発や審査の現状と課題
 1.2 市販後安全対策の現状と課題
 1.3 新薬の安全性確保と課題
第2章 臨床開発から市販後までの安全体制
 2.1 臨床開発時安全体制
 2.2 市販後安全体制
第3章 臨床開発段階のリスクマネジメント
 3.1 臨床開発段階のリスクマネジメント
 3.2 治験中の安全性情報の活用
第4章 わが国の市販後リスク管理の概要
 4.1 RMP
 4.2 副作用・感染症等報告制度
 4.3 市販直後調査
 4.4 感染症定期報告制度
 4.5 再審査制度
 4.6 再評価制度
第5章 ファーマコビジランス査察とファーマコビジランス監査
 5.1 GVPの適合性評価と査察(業査察)
 5.2 再審査・再評価申請資料に対する適合性調査(信頼性保証査察)
 5.3 自己点検
 5.4 PV契約による監査
第6章 医薬品等による健康被害救済制度
 6.1 医薬品副作用被害救済制度の概要
 6.2 生物由来製品感染等被害救済制度の概要
 6.3 予防接種健康被害救済制度
第7章 市販後安全対策各論
 7.1 企業が担う安全性情報の収集
 7.2 行政が行う安全性情報の収集
 7.3 ワクチンの副反応報告
 7.4 企業における安全性情報の評価・分析
 7.5 行政における安全性情報の評価・分析
 7.6 安全確保措置
 7.7 製造販売後調査・試験
 7.8 適正使用情報の提供・伝達

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